בראש ובראשונה, פיתוח מוצר רפואי הוא סוג של פיתוח מוצר. ככזה, הוא מורכב בעיקרו מאותם שלבים שכולל כל תהליך פיתוח מוצר אחר. ביניהם:

  • מחקר שוק ואיפיון: בחינת הרעיון הכללי של המוצר הרפואי ותכונותיו מחד והסביבה העסקית, כולל המתחרים, מאידך. בשלב זה יש גם צורך להעריך את עלויות הייצור ואת הדרכים בהן ניתן לגייס את הכספים לכך.
  • פיתוח קונספט וייצור גרסה ראשונית: אם מחקר השוק והאיפיון הובילו להחלטה להמשיך בפיתוח, זהו הזמן לייצר אב טיפוס ומספר דגמים על מנת להמחיש ככל שניתן את המוצר הרפואי החדש.
  • השלב הבא הוא שלב הייצור, במסגרתו נקבעים מאפייני המוצר, הרכיבים שהוא כולל וסדר הייצור שלהם.
  • השלב האחרון הוא שלב השיווק וההפצה, בו המוצר הרפואי מיוצר בצורה סדרתית ומערך השיווק והמכירות נכנס לפעולה על מנת להביא אותו אל קהל היעד שהוגדר בשלבים הקודמים.

המאפיינים הייחודיים של פיתוח מוצר רפואי

פיתוח מוצר רפואי, להבדיל ממוצרים אחרים, כרוך בבריאות של הציבור ועשוי להיות קשור בחיי אדם. קיימים כלליים בינלאומיים בנושא פיתוח מוצרים רפואיים, המגדירים בין היתר שכל התהליך חייב להתבצע בתנאים סטריליים, ומכאן נדרשת הקפדה על פיתוח בסביבה סטרילית, חדרים נקיים וציוד מחוטא; וכן יש לבצע בדיקות רבות וניסויים חוזרים ונשנים על מנת לוודא כי המוצר אכן בטוח לשימוש בני אדם. ראוי לציין בהקשר זה שמוצרים רפואיים רבים נתקלו בכשלונות לאורך הדרך, אולם דווקא המכשולים עשויים ליצור הזדמנות לגלות את נקודות החולשה של המוצר ולשפר את פיתוחו.

כל המאפיינים הייחודיים של פיתוח מוצרים רפואיים מביאות לצמיחה בעלויות הנדרשות לביצוע תהליך הפיתוח, תוך שימוש במכשור יקר ומשוכלל וגיוס עובדים מקצועיים בעלי ניסיון ומומחים בעלי מוניטין עולמי כדי לטפל בשלבים השונים של המחקר. במקרים רבים אף קשה להעריך את העלות הכוללת לביצוע תהליכי הפיתוח, שכן הרעיון הראשוני עשוי להשתנות באופן תדיר על פי תוצאות הניסויים והבדיקות – ובשל כך חברות רבות המבקשות להתחיל בתהליך פיתוח מוצר רפואי כלשהו עשויות להיקלע למשבר תזרימי, אלא אם התחילו אותו מראש רק לאחר שוידאו שבידיהן די משאבים לסיום המחקר, בדרך כלל בגובה עשרות אחוזים יותר מן התמחור הראשוני של התהליך כולו.

הצורך בהגנה על הרעיון

צוותי פיתוח של מוצרים רפואיים אמנם מתמקדים בהפיכתו של רעיון למוצר ממשי, אולם עליהם גם להגן על הרעיון. קרו מקרים רבים בעבר בהם גורמים אחרים גזלו את הרעיון או מידע שקשור אליו ומיהרו לפתח מוצר רפואי מתחרה, וכך כל ההשקעה העצומה בתהליך הפיתוח עלולה לרדת לטמיון.

הדרך הטובה ביותר להגן על הרעיון היא בעזרת רישום פטנט אצל רשם הפטנטים הישראלי כמו גם בארצות אחרות בעולם. כך ניתן להשיג בלעדיות על הרעיון ועל המוצר הרפואי, בשאיפה שההכנסות ממכירתו יכסו את ההשקעה בפיתוחו וייצרו רווח כלכלי למפתחים.